ISO 13485:2016の
概要と特徴
この規格は、組織が医療機器の設計、開発、および関連サービスの提供、製造、取り付け、およびサービスに関連する品質マネジメントシステムを設計、開発、および供給するために使用可能な要求事項を指定しています。
これはISO 9001よりも包括的かつ具体的な要求事項を含んでおり、医療機器および関連サービスを提供する組織は、一貫して医療機器に関連する顧客要求事項や法規制を遵守し、その能力を実証するために、この要求事項を満たす必要があります。
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認証の移転
現在、認定機関からの有効な認定が提供されており、登録証の期限内である場合、YBM JAPANに認定を切り替えることができます。
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認証登録までのスケジュール
審査日数の日程を決定する際には、従業員の人数が重要となります。
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認証の一時停止・認証の取り消し
認定の一時停止後、期限内に解決しない場合認証が取り消しとなり、組織は認証を公表することは出来ません。